Исследователи из Университета Эмори провели клинические испытания нового препарата «Ленакапавир», который значительно повышает эффективность профилактики ВИЧ-инфекции. Работа, поддержанная фармацевтической компанией Gilead Sciences, была опубликована в журнале New England Journal of Medicine, доказывает, что вакцина способна защитить от вируса даже уязвимые группы населения.
Клинические испытания проводились с участием 3265 человек из разных стран, включая США, Южную Африку, Мексику, Бразилию и Таиланд. Участников случайным образом разделили на две группы: первая получала инъекции «Ленакапавира» каждые 26 недель, вторая ежедневно принимала антиретровирусный препарат Truvada. Из 2179 человек, принимавших «Ленакапавир», в итоге заразились двое (менее одного процента). Во второй группе оказались инфицированы девять человек из 1086 (17 процентов).
Известно, что многие люди прекращают ежедневно принимать таблетки уже через год из-за социальных и экономических факторов, хотя эффективность антиретровирусных препаратов зависит от строго соблюдения режима. Основным преимуществом «Ленакапавира» является то, что он может вводиться подкожно всего дважды в год, что существенно упрощает процесс профилактики.
«Ленакапавир» действует как ингибитор, препятствующий разрушению капсида — белковой оболочки, которая защищает генетический материал вируса и способствует его доставке в клетку-мишень. Попав внутрь клетки, капсид разрушается, высвобождая вирусный геном в цитоплазму, где вирус начинает использовать клеточные ресурсы для своего размножения. В отличие от этого, препараты для доконтактной профилактики, такие как Truvada и Descovy, воздействуют через другой механизм: они блокируют фермент обратной транскриптазы, который отвечает за внедрение вирусных генов в ДНК клетки-хозяина.
Результаты показывают, что двухразовые инъекции снижают риск заражения на 96 процентов по сравнению с общепринятыми методами профилактики. Ученые выразили надежду, что новый препарат будет одобрен для коммерческого использования уже в 2025 году и станет частью доконтактной профилактики, препятствующей инфицированию вирусом половым путем у каждого, кто сделал инъекцию. Однако в настоящий момент исследователи называют важнейшей задачей увеличение доступности лекарства, поскольку стоимость годовой дозы вакцины превышает 40 тысяч долларов.
Это исследование является продолжением третьей фазы двойного слепого рандомизированного исследования PURPOSE 1, проводимого компанией Gilead Sciences, Inc. Предыдущее клиническое испытание продемонстрировало, что «Ленакапавир» на 100 процентов эффективен в предотвращении заражения ВИЧ и превосходит все имеющиеся препараты. Тогда в испытаниях приняли участие более 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Южной Африке и Уганде. Препарат сравнивали с уже используемыми методами терапии ВИЧ, но группу плацебо, в которой испытуемым предоставляли бы пустышку, не включали по этическим соображениям.
Фото: ded pixto / Shutterstock / Fotodom
В ходе исследования независимый комитет по мониторингу данных, основываясь на предварительных результатах, рекомендовал досрочно прекратить испытания и предоставить «Ленакапавир» всем участникам исследования. Это решение было основано на том, что никаких существенных побочных реакций у принимавших препарат не наблюдалось, тогда как сам препарат продемонстрировал большую эффективность при минимальном количестве требуемых доз.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — это вирус, который атакует иммунную систему, повреждая или уничтожая клетки, участвующие в защите организма от инфекций и раковых клеток. Основной путь передачи ВИЧ — незащищенные половые контакты с инфицированным партнером. По мере развития инфекции иммунитет ослабевает, и человек становится более уязвимым для различных инфекционных заболеваний и некоторых видов рака, таких как саркома Капоши или неходжкинская лимфома.
Полностью избавиться от ВИЧ почти невозможно (за исключением нескольких случаев с пересадкой костного мозга), так как вирус сохраняется в скрытых резервуарах организма. Однако без лечения антиретровирусными препаратами инфекция прогрессирует, и в течение 10-12 лет развивается терминальная стадия — синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Фото: Gorodenkoff / Shutterstock / Fotodom
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, к 2023 году СПИД, вызванный вирусом иммунодефицита человека, стал причиной ухода из жизни около 40,4 миллиона человек. На тот же период примерно 39 миллионов человек во всем мире живут с ВИЧ, из которых 29,8 миллиона проходят антиретровирусную терапию. В 2022 году из-за СПИДа ушли из жизни около 630 тысяч человек.
Исследование Global Burden of Disease Study, проведенное в 2015 году, показало, что глобальная заболеваемость ВИЧ достигла своего пика в 1997 году, когда ежегодно регистрировалось 3,3 миллиона новых случаев. В последующие годы, с 1997 по 2005 год, этот показатель значительно снизился, достигнув уровня примерно 2,6 миллиона случаев в год.
